医疗器械飞检现场检查查什么：逐项清单与准备要点

一、资质与人员

• 营业执照、经营许可证 / 备案凭证在有效期内，经营范围与实际经营一致；
• 质量负责人、质量管理人员的学历/职称证明、在职记录、培训记录；
• 直接接触产品的人员年度健康检查记录。

常见扣分：证照过期未及时换证、人员离职后未更新任命文件。

二、首营企业与首营品种

• 供货者、购货者的资质档案齐全（营业执照、许可证、授权书、质量保证协议）；
• 首营审批记录完整，审批时间早于首次采购/销售时间；
• 证照到期预警机制，过期后系统锁定不能交易。

最常见的问题：先采购入库、后补首营审批，这在检查里属于严重缺陷项。

三、进销存记录

检查员通常随机抽一个批号，要求你现场演示：这批货从哪来、入库验收谁做的、卖给了谁、出库复核谁做的。

• 采购、验收、入库、销售、出库、退回各环节记录连续；
• 记录含操作人、时间、内容，且不可篡改；
• 票据、随货同行单与系统记录一致。

四、仓储与温湿度

• 库房分区（待验、合格、不合格、退货）标识清晰；
• 温湿度监测设备在校准有效期内，记录连续无断档；
• 冷链产品运输温度记录完整。

温湿度记录"事后补填"是最容易被识破的，系统自动采集比手工登记更稳。

五、追溯与 UDI

• 能按 UDI 或追溯码查询产品的来源与去向；
• 追溯码上传及时，与经营数据一致；
• 召回时能快速定位受影响批次和客户。

六、计算机系统与权限

• 采购、销售、质管、管理员权限分离；
• 操作日志不可删除、不可修改；
• 数据备份机制有效，历史记录可导出；
• 系统能满足记录保存至有效期届满后 2 年的要求。

检查当天怎么配合

三条经验：一、检查员要什么就给什么，不要主动扩大范围；二、演示操作让日常用系统的人来做，不要临时换人；三、被问到不确定的问题，如实说明并记录，事后书面补充，不要现场编。

七、把清单变成系统里的日常动作

飞检临时抱佛脚没有用，因为检查看的是你过去一年有没有按流程做。可行的做法是把上面六块清单固化成系统规则，让"做对"成为默认路径。

以医存简为例，这些规则是默认开启的：首营未审批，采购单提交不了；证照临近到期自动预警，过期后锁定交易；近效期产品自动提示，超期直接禁止出库；温湿度记录自动采集留痕；检查要的质量记录按时间段一键导出。基础版 1280 元/年，不需要额外配置这些规则。

这样准备飞检的成本就从"临时整理资料"变成"平时正常经营"，检查前只需要导一次表。

常见问题