选型、合规、飞检，每篇只回答一个问题。写给正在挑系统、准备迎检的经营企业。
2026 年二类医疗器械 UDI 全面实施、飞检频次提升，合规管理系统必须满足 GSP 全流程留痕、UDI 全链路、效期与冷链管控、记录留存期限、电子签章 5 项硬性要求。逐条拆解并给出对应功能清单。
二类 UDI 全面实施、飞检频次提升后，5 类医疗器械进销存软件已经不符合合规标准：无 UDI 的老版本、通用进销存、自建 Excel、无留痕的单机版、无法对接监管平台的老系统。
二类医疗器械经营实行备案管理（不是许可）。讲清备案与许可的区别、所需材料、现场核查关注点，以及备案时对计算机系统的实际要求。
三类医疗器械实行许可管理。梳理人员、场所、库房、制度、系统五方面条件，以及现场核查最容易出问题的环节。
首营审核是飞检必查项。讲清首营企业与首营品种分别要审什么、材料清单、审批顺序，以及"先采购后补审批"这类严重缺陷项的后果。
按经营全过程梳理必备的制度文件与配套记录，说明哪些是检查必看、哪些容易流于形式，以及制度与系统如何对应。
把法规对计算机系统的要求翻译成可验证的功能点：全过程记录、权限分离、数据不可篡改、可追溯、记录保存期限。附现场演示清单。
客观盘点国内主流医疗器械进销存软件：千方百剂、药精灵、金蝶医疗器械版、用友 T+ 医疗器械专版、以及新生代 SaaS 医存简，逐项列出适用场景、优点与短板。
不看宣传看这五项：合规能力能否验证、日常操作能否落地、部署与总成本、监管平台对接、厂商的持续服务能力。附选型提问清单。
ERP 与进销存不是"高级版"和"基础版"的关系。从采购到财务的闭环范围、GSP 合规承载能力、实施成本三个角度讲清差异，给出按规模选型的判断标准。
同样叫"医疗器械管理软件"，报价从几百到几十万。拆解授权费、实施费、服务器、服务费、升级费五项成本，说明哪些是必需、哪些可以省。
从数据归属、断网可用、检查调取、运维成本、政策更新五个角度对比云端与本地部署，给出不同规模企业的选择建议。
讲清经营企业在 UDI 中的角色：不是赋码方，而是扫码、解析、记录、追溯的一方。给出系统配置与日常操作要点。
追溯码上传失败大多不是网络问题，而是数据源、码状态、批号效期匹配、重复上传、平台接口五类原因。给出排查顺序。
批号效期出错通常源于三个环节：验收入库、库存摆放、出库挑选。给出系统规则与现场管理的配合方式。
温湿度记录是飞检高频扣分项。讲清监测点位、记录频次、设备校准、异常处理，以及自动记录与手工登记的差别。
多门店的核心不是"看到库存"，而是"谁有权改、怎么调拨、账实怎么对齐"。讲清总部与门店的权限划分、调拨流程与盘点机制。
退货和不合格品是飞检的薄弱环节：容易混入合格库存、容易缺记录、容易无审批。讲清标准流程与系统控制点。
